一、空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計（1）送風系統(tǒng)設(shè)計采用一次回風的全空氣處理系統(tǒng)，室內(nèi)空氣通過位于手術(shù)室兩側(cè)的帶初效過濾器的可開側(cè)壁式百頁風口回到組合式空調(diào)機組，與室外新風混合后經(jīng)過初效過濾、表冷、加熱、加濕及中效過濾等處理過程，由送風機送出后經(jīng)過微穿孔板消聲彎頭、防火閥、多葉調(diào)節(jié)閥、定風量閥、送至各個靜壓箱，風口設(shè)于手術(shù)室頂棚內(nèi)的靜壓箱，再經(jīng)過末端高效過濾器過濾后從勻流孔板送入潔凈室。手術(shù)室全部為吊頂中央靜壓箱孔板送風，根據(jù)凈化級別不同內(nèi)置高效過濾器，使用的數(shù)量不同。輔助間為吊頂安裝的高效過濾送風口送風；手術(shù)區(qū)為層流送風；周邊區(qū)為亂流送風。如此循環(huán)，既消除了室內(nèi)熱濕負荷，又保證了室內(nèi)潔凈度?？照{(diào)機組設(shè)于專用機房內(nèi)，空調(diào)機組可就地控制，也可在手術(shù)室內(nèi)遠程控制。（2）回風系統(tǒng)手術(shù)室全部為雙側(cè)墻下回風口回風，下回風口為豎百葉風口，不積塵，后襯一層中效過濾網(wǎng)。回風經(jīng)回風口中效過濾器，再通過鍍鋅鋼板方風管經(jīng)過多葉調(diào)節(jié)閥、防火閥、微穿孔板消聲彎頭后回到機組。（3）排風系統(tǒng)手術(shù)室頂部各設(shè)一排風口，由變頻器控制排風機。室內(nèi)排風口(安裝有中效過濾器位于手術(shù)床的頭側(cè)，各手術(shù)室排風不會相互倒灌。手術(shù)部內(nèi)走廊設(shè)置機械排煙系統(tǒng)，排煙管道直通室外，由于板式排煙口和防火閥不能嚴格密閉，平時消防系統(tǒng)不使用，室外的空氣會倒灌滲入污染潔凈區(qū)域。本設(shè)計設(shè)置了小風量排風機與排煙風機并聯(lián)，平時排風，以防止室外空氣滲入，火警時關(guān)閉。二、控制...
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在潔凈廠房的設(shè)計和運行過程中經(jīng)常出現(xiàn)新風設(shè)計，系統(tǒng)水路和風管的保溫，潔凈室壓差控制，過濾器選用等設(shè)計問題，針對以上常見情況提出幾項改善和設(shè)計注意事項。在新風的設(shè)計中容易出現(xiàn)新風口風速高，新風量設(shè)計不足等問題，實際工程中，經(jīng)常看到空調(diào)、通風系統(tǒng)的新風進風口百葉變形，甚至垮掉，主要是因為新風口設(shè)計風速太高，新風口一般采用固定防雨百葉，它的有效進風面積比較小，只有30%左右，進風口阻力較大，進風口風速比較高。這樣會導致進風口噪聲大，進風口百葉被吹垮。新風口的進風風速一般設(shè)計不宜超過3m/s， 新風口風速與新風管風速不同，新風管風速可以設(shè)計到6m/s或者更高一點，所以新風口在設(shè)計的時候要適當考慮放大進風面積。要控制空調(diào)通風系統(tǒng)的新風口風速，首先要確定空調(diào)通風系統(tǒng)的最大新風量。如果潔凈區(qū)有熏蒸消毒的要求，如十萬級、萬級潔凈區(qū)，需要考慮消毒排風時，空調(diào)系統(tǒng)為直流風，這時的新風量最大，為空調(diào)系統(tǒng)的送風量，同時也要考慮空調(diào)系統(tǒng)在過渡季節(jié)加大新風量的要求。潔凈區(qū)凈化空調(diào)系統(tǒng)新風量一般都能滿足操作人員對新風量的要求。但是，制劑車間外包間，燈檢間舒適性空調(diào)系統(tǒng)需要注意，因為外包間，燈檢間一般人員比較多，也很密集，需要的新風量比較大，制劑車間內(nèi)沒有開啟的外窗，無法通過開窗補充新風，只能從空調(diào)系統(tǒng)中補充新風，一旦空調(diào)系統(tǒng)中新風量不足，就會引起室內(nèi)CO2升高，操作人員感到悶氣。在設(shè)計過程中如果按每個獨立房間的...
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制藥企業(yè)GMP技術(shù)改造中空調(diào)凈化系統(tǒng)的驗收與驗證制藥GMP認證對潔凈廠房的要求，主要體現(xiàn)在對空氣凈化系統(tǒng)的驗證上，對空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計、施工、驗收、驗證、維護管理有獨立的嚴格的要求，其目的是有利于潔凈室(區(qū))建設(shè)的驗收和使用過程中始終確保在規(guī)范的狀態(tài)下運行，確保潔凈室的空氣潔凈度等級要求，有利于業(yè)主的產(chǎn)品生產(chǎn)或使用所必須的生產(chǎn)環(huán)境要求，克服目前一些單位的潔凈室建成驗收投產(chǎn)后，由于不能堅持定期進行性能測試，認證只能在出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量或其他問題后方才進行潔凈室的性能測試，影響產(chǎn)品質(zhì)量，有時不得不停產(chǎn)檢查，甚至需要更換設(shè)備進行改造等。一、測試儀器儀表的校正在空調(diào)凈化系統(tǒng)的測試、調(diào)整及監(jiān)控過程中，需要對空氣的狀態(tài)參數(shù)和冷熱媒的物理參數(shù)，空調(diào)設(shè)備的性能，房間的潔凈度等進行大量的測試工作，這些參數(shù)的測定需要通過準確可靠的儀表及儀器來完成，所有計量儀器儀表應(yīng)定期送檢校正，不使用超期或不合格的計量檢測設(shè)備，保證計量量值準確可靠，送檢單位應(yīng)選擇法定計量技術(shù)部門或經(jīng)計量行政部門認證并授權(quán)的單位空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證需要的儀器儀表較多，主要有溫濕度計，風速儀，壓差計，塵埃粒子計數(shù)器，照度計，細菌采樣及分析儀器等.在使用儀器儀表做檢測的時候必須查看檢定證書，確認使用儀器在檢定的有效期內(nèi)，以保證儀器合格，檢測數(shù)據(jù)可靠，將儀器儀表的檢定情況及使用日期等做一個詳細的記錄。二、運行確認空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝完畢，投入正常使用前，...
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GMP藥廠潔凈室是具有空氣過濾、分配、優(yōu)化、構(gòu)建材料和裝置的房間，是控制污染及交叉污染的基礎(chǔ)，其中特定標準操作程序以控制空氣懸浮微粒、浮游菌濃度，以達到適當?shù)臐崈舳燃墑e。潔凈室的主要作用在于可以控制物料、產(chǎn)品所接觸到的空氣包括溫度、濕度，使產(chǎn)品件有一個良好的生產(chǎn)、貯存空間。加強潔凈室檢測以及運行管理成為了醫(yī)藥化工行業(yè)的主題，同時也是制藥企業(yè)防病菌的必要手段。軟件和硬件是在藥品生產(chǎn)企業(yè)實施GMP管理的兩方面。其中潔凈(區(qū))室作為藥品生產(chǎn)的區(qū)域，在藥品生產(chǎn)的準備、生產(chǎn)、貯存作出了不同潔凈級別的要求。在防止藥品污染和交叉污染上有著不可或缺的作用。因此，加強潔凈(區(qū))室的檢測及運行管理對制藥生產(chǎn)環(huán)境控制以及防止產(chǎn)品污染及交叉污染等方面提供了有力保障。醫(yī)藥廠房凈化工程檢測說明：一、醫(yī)藥廠房潔凈室的控制。潔凈室是一個低污染、高潔凈的受控環(huán)境。污染源是包括人員、設(shè)備、物料、空氣中的微生物、懸浮顆?；蛘呤且蚧瘜W揮發(fā)出的氣體。潔凈室的污染級別是根據(jù)顆粒數(shù)在每立方米空氣中的數(shù)量或大小決定的。要采用適當?shù)姆椒▽崈羰沂覂?nèi)空氣進行質(zhì)量控制，要避免外界污染源進入控制區(qū)內(nèi)，控制區(qū)內(nèi)的污染物要盡快排放出去，潔凈室中滯留的塵埃粒子要滿足動態(tài)應(yīng)用的要求。另外，潔凈室要能控制室內(nèi)的空氣物理參數(shù)，使該參數(shù)滿足生產(chǎn)工藝作業(yè)要求。潔凈室除進行衛(wèi)生清潔，紫外線殺毒外，每周至少一次對全部物品進行濕式清潔并消毒(如75%酒精)，...
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藥品是一種特殊的商品，直接關(guān)系到患者的生命安全，其質(zhì)量的要求比其他產(chǎn)品更加嚴格。因此，藥品生產(chǎn)的質(zhì)量，尤其藥品生產(chǎn)潔凈室的潔凈級別，也開始受到人們的關(guān)注。潔凈室不僅要控制室內(nèi)處于懸浮狀態(tài)的氣溶膠的粒徑和數(shù)量，還要控制室內(nèi)沉降菌和浮游菌(即活的微生物)數(shù)量。滅菌是指對細菌病毒的生命完全滅絕，藥廠潔凈室滅菌有如下幾種方法：一、甲醛溶液加熱熏蒸滅菌在GMP驗證指南中，對化學試劑甲醛消毒液滅菌方法進行了如下介紹，“對于環(huán)境空氣的滅菌傳統(tǒng)做法是采用某種消毒液在一定的條件下讓其蒸發(fā)產(chǎn)生氣體來熏蒸。消毒液有甲醛、環(huán)氧乙烷、過氧乙酸、石碳酸和乳酸的混合液等?！痹谒械南疽褐校兹┳畛Ｓ茫斚鄬穸仍?5 %以上，溫度在24~40℃時，甲醛氣體的滅菌效果最好。其滅菌流程：空調(diào)停止運轉(zhuǎn)→啟動甲醛氣體發(fā)生器→甲醛氣體擴散→啟動空調(diào)，讓甲醇氣體循環(huán)停止空調(diào)器，房間熏蒸消毒(8h)→房間排氣→恢復正常運行。具體操作方法有兩種：①將液體甲醛倒入發(fā)生器，然后倒入高錳酸鉀(2~3g/m3)。此法由于容易發(fā)生液體外溢，又污染環(huán)境，已較少應(yīng)用。②將液體甲醛(20ml/m3)倒入發(fā)生器，然后啟動電加熱套，使其蒸發(fā)成氣體，待甲醛揮發(fā)完畢，關(guān)閉加熱電源。此法存在如下缺點：因采用液體甲醛，需甲醛發(fā)生器較多，給使用和操作帶來不便;當電源離潔凈室較近時，因甲醛氣味往往較大，對關(guān)閉電源者也有一定危害。另外此法實際為明火加熱，存在...
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一、車間結(jié)構(gòu)：食品加工車間以采用鋼混或磚砌結(jié)構(gòu)為主，并根據(jù)不同產(chǎn)品的需要，在結(jié)構(gòu)設(shè)計上，適合具體食品加工的特殊要求。車間的空間要與生產(chǎn)相適應(yīng)，一般情況下，生產(chǎn)車間內(nèi)的加工人員的人均擁有面積(除設(shè)備外)，應(yīng)不少于1.5平方米。過于擁擠的車間，不僅妨礙生產(chǎn)操作，而且人員之間的相互碰撞，人員工作服與生產(chǎn)設(shè)備的接觸，很容易造成產(chǎn)品污染。車間的頂面高度不應(yīng)低于3米，蒸煮間不應(yīng)低于5米。加工區(qū)與加工人員的衛(wèi)生設(shè)施，如更衣室、淋浴間和衛(wèi)生間等，應(yīng)該在建筑上為聯(lián)體結(jié)構(gòu)。水產(chǎn)品、肉類制品和速凍食品的冷庫與加工區(qū)也應(yīng)該是聯(lián)體式結(jié)構(gòu)。二、車間布局：車間的布局既要便于各生產(chǎn)環(huán)節(jié)的相互銜接，又要便于加工過程的衛(wèi)生控制，防止生產(chǎn)過程交叉污染的發(fā)生。食品加工過程基本.上都是從原料→半成品→成品的過程，即從非清潔到清潔的過程，因此，加工車間的生產(chǎn)原則上應(yīng)該按照產(chǎn)品的加工進程順序進行布局，使產(chǎn)品加工從不清潔的環(huán)節(jié)向清潔環(huán)節(jié)過渡，不允許在加工流程中出現(xiàn)交叉和倒流。清潔區(qū)與非清潔區(qū)之間要采取相應(yīng)的隔離措施，以便控制彼此間的人流和物流，從而避免產(chǎn)生交叉污染，加工品傳遞通過傳遞窗進行。要在車間內(nèi)適當?shù)牡胤?，設(shè)置工器具清洗、消毒間，配置供工器具清洗、消毒用的清洗槽、消毒槽和漂洗槽，必要時，有冷熱水供應(yīng)，熱水的溫度應(yīng)不低于82℃。三、車間地面、墻面、項面及門窗：車間的地面要用防滑、堅固、不滲水、易清潔、耐腐蝕的材料鋪制，車間地...
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一、備料室該企業(yè)為多劑型綜合車間，所涉及物料包材種類多，為方便管理，避免混淆，應(yīng)設(shè)置備料室。生產(chǎn)區(qū)用料時由專人登記發(fā)放，確保原輔料領(lǐng)用，減少或避免人員的誤操作所造成的損失。二、稱量室生產(chǎn)區(qū)中的稱量室應(yīng)單獨設(shè)置，稱量稱宜布置在帶有圍簾的層流罩下或采取局部排風除塵，以防止粉塵外逸造成交叉污染。以往對稱量室單獨設(shè)置未重視，常在備料室稱量，易將剩余的原輔料就地存放，易產(chǎn)生交叉污染和混淆。三、除塵及前室將產(chǎn)塵量大、有噪聲的設(shè)備集中在一起，既可集中除塵，又方便了車間的管理。發(fā)塵量大的粉碎、過篩、壓片、充填等崗位，若不能做到全封閉操作，則除了設(shè)計必要的捕塵、除塵裝置外，還應(yīng)設(shè)計前室，以避免對鄰室或共用走道產(chǎn)生污染。另外，如配漿、容器清洗等散熱、散濕量大的崗位，除設(shè)計排濕裝置處，也可以設(shè)計前室，避免由于散濕和散熱量大面積影響相鄰潔凈室的操作和環(huán)境空調(diào)參數(shù)。除塵室內(nèi)同時設(shè)置回風及排風，風量相同，車間內(nèi)所有排風系統(tǒng)均與相應(yīng).的送風系統(tǒng)聯(lián)鎖，即排風系統(tǒng)只有在送風系統(tǒng)運行后才能開啟，避免不正確的操作，以保證潔凈區(qū)相對室外正壓。工序產(chǎn)塵時開除塵器，關(guān)閉回風;不產(chǎn)塵時開回風，關(guān)閉排風。所有控制開關(guān)設(shè)在操作室內(nèi)。前室相對潔凈走廊為正壓，相對工作室為正壓。這樣確保潔凈走廊空氣不流經(jīng)工作室，而產(chǎn)塵空氣不流向潔凈走廊，從氣流組織上避免交叉污染。同時可降低室內(nèi)噪音向.外界傳播。房內(nèi)間排風應(yīng)采用側(cè)下排風方式，排風口要設(shè)置...
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潔凈室的壓差控制方式及其系統(tǒng)的選擇應(yīng)與要求相適應(yīng)。常用的潔凈室壓差控制方式基本是兩類。一類是所謂的靜態(tài)控制，即定風量控制，另一類是以“直接壓力”控制的閉環(huán)控制系統(tǒng)以及余壓閥控制。一、定風量控制方式（一）特點及采用要求其特點是：在潔凈室門關(guān)閉情況下，使送風(新風+回風) =回風+排風+壓差風量，建立壓差值；除壓差風量外，其余各風量都維持一定。采用前提是：(1)排風量要求一定，或至少一段時期內(nèi)是一定的，以后變化時重新調(diào)整之；(2)圍護結(jié)構(gòu)及門要求氣密性好；(3)采用緩沖室或氣閘，必要時增加其換氣次數(shù)，使氣閘較快恢復并保持其要求的潔凈度。它對門開啟時不能保證無反向流。（二）定風量控制系統(tǒng)定風量控制有二種系統(tǒng)：(1)手動控制人工調(diào)整好壓差值后，鎖定送、回、排等風閥，當系統(tǒng)阻力變化時需再重新調(diào)整之。常多用于制藥廠有關(guān)潔凈室。(2)定風量閥控制基本的是在潔凈室的送風管、回風管及排風管上各設(shè)定風量閥，亦有只在送風管、排風管上設(shè)置，而回風管上不設(shè)，當然以前者為好，但投資更大些。定風量閥為以彈簧及閥體等組成的機械，能對風管內(nèi)靜壓力的變化由彈簧帶動閥體位移進行補償，使風量維持一定，它對HVAC系統(tǒng)的阻力變化時能自動維持送入風量一定，且風量控制較準確。目前在隔離病房、手術(shù)室、實驗室等用得較多。（三）定風量控制方式的節(jié)能措施(1)為節(jié)能定風量閥可以采用雙穩(wěn)態(tài)的，即潔凈室在工作時采用額定風量運行，在不工作時...
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無菌冷灌裝是指在無菌條件下對飲料產(chǎn)品進行冷(常溫)灌裝，這是相對于通常采用在一般條件下進行的高溫熱灌裝方式而言的。在無菌條件下灌裝時，設(shè)備上可能會引起飲料發(fā)生微生物污染的部位均保持無菌狀態(tài)，所以不必在飲料內(nèi)添加防腐劑，也不必在飲料灌裝封口后再進行后期殺菌，就可以滿足長貨架期的要求，同時可保持飲料的口感、色澤和風味。無菌冷灌裝技術(shù)的關(guān)鍵是保證灌裝封口后的飲料內(nèi)微生物控制在允許范圍內(nèi)(即商業(yè)無菌)，為了保證無菌冷灌裝的成功，生產(chǎn)線必須滿足以下基本要求：產(chǎn)品經(jīng)過超高溫瞬時殺菌達到無菌狀態(tài)；包裝材料和密封容器要無菌；灌裝設(shè)備達到無菌狀態(tài)：灌裝和封蓋要在無菌環(huán)境下進行；關(guān)鍵控制點的建立、監(jiān)測、記錄和控制。冷熱灌裝全方位對比熱灌裝一般分為兩種：一種是高溫熱灌裝，即物料經(jīng)過UHT瞬時殺菌后，降溫到85~92℃進行灌裝，同時進行產(chǎn)品回流以保持恒定的灌裝溫度，然后保持該溫度對瓶蓋進行殺菌。一種是物料殺菌灌裝后在65~75℃進行巴氏殺菌并添加防腐劑。這兩種方式無需對瓶子和蓋子進行單獨滅菌，只需將產(chǎn)品在高溫下保持足夠長的時間即可達到殺菌效果。PET無菌冷灌裝首先對物料進行UHT瞬時殺菌，然后快速降溫至常溫(25℃)，進入無菌罐中暫存。其次用化學消毒劑將瓶子、蓋子進行殺菌，然后在無菌環(huán)境下進行灌裝，直至完全密封后才離開無菌環(huán)境。整個過程物料受熱時間短，灌裝操作均在無菌環(huán)境下進行，灌裝設(shè)備和灌裝區(qū)也都經(jīng)過消...
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醫(yī)院制劑是藥劑科工作的重要組成部分，隨著新的《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》的頒布，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)的認證以及醫(yī)院制劑的驗收換證，又給醫(yī)院藥劑科的管理工作提出了新課題——醫(yī)院制劑潔凈室的科學規(guī)范管理。在潔凈室的管理中，應(yīng)健全制度，制定操作規(guī)程，按換證標準要求進行管理和操作，從根本上加強對制劑內(nèi)在質(zhì)量的管理和監(jiān)控，確保臨床用藥安全、有效。一、潔凈室的管理（1）潔凈室的要求潔凈室的等級、面積、設(shè)施應(yīng)和所配制劑相一致。潔凈室窗戶、技術(shù)夾層及進入室內(nèi)的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封；潔凈室內(nèi)安裝的水池、地漏的位置應(yīng)適宜，不得對制劑產(chǎn)生污染；室內(nèi)各種管道、燈具、風口以及其他公用設(shè)施應(yīng)沒有不易清潔的部位；潔凈室應(yīng)有足夠的照明，主要工作間的照明度宜為300lx，溫度應(yīng)控制在18~26℃，相對濕度應(yīng)保持在45%~65%，空氣潔凈等級不同的相鄰間的靜壓差應(yīng)大于5 Pa，潔凈室與室外大氣的靜壓差應(yīng)10Pa，并有一定比例的新風送入，為了確保制劑的質(zhì)量，應(yīng)定期測定微生物和塵埃粒子數(shù)。（2）潔凈室的清潔、消毒潔凈室應(yīng)專人清掃地面、墻壁、燈具操作臺、椅子、設(shè)備表面。操作臺先清潔干凈，再取無塵抹布用消毒劑(75%乙醇、2%過氧醋酸、0.1% ~0.2%苯扎溴銨)擦拭，打掃干凈后用消毒液(甲醛、乳酸、丙二醇)熏蒸，次日用純化水，消毒清潔布擦拭四周操作臺，開啟紫...
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