隨著醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的實施，對無菌和植入類醫(yī)療器械的微生物實驗室已做出相應要求，其中《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則》和《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則》中第八章監(jiān)視和測量規(guī)定：生產企業(yè)應當建立符合要求并與生產產品相適應的無菌檢驗室。但實際還包括陽性對照室、微生物限度檢查室等，總體稱之為微生物實驗室更加符合實際。目前醫(yī)療器械微生物實驗室法規(guī)要求起步晚，依據不夠細化，加之產品的復雜性，因此微生物實驗室的規(guī)范化設計并不成熟，對微生物實驗室的設計和布局進行初步探討。??1.微生物實驗室功能醫(yī)療器械的檢驗通常分為物理性能、化學性能、生物性能檢驗。理化檢驗需要設置理化檢驗室或在相應工位設檢驗裝置；生物性能檢驗，對其中的生物學評價檢驗，企業(yè)一般不設檢驗室，而是委托檢測機構進行檢測，而微生物檢測按法規(guī)要求需自行建立微生物檢驗室。微生物實驗室應實現以下功能：?(1)?按照該產品的標準要求(引用GB/T14233.2方法或藥典方法)，對產品進行無菌檢驗；?(2)對潔凈環(huán)境(空氣、水、工藝用氣、臺面、手)進行微生物檢驗；?(3)對原材料、半成品、成品的初始污染菌檢測；?(4)部分含藥的醫(yī)療器械還需滿足藥品檢驗需要(無菌、微生物限度、抗生素效價的微生物檢定)，如含藥敷料、含有慶大霉素的骨水泥、藥物涂層產品等；此外，部分產品標準規(guī)定需要進行細菌內毒素檢查(如注射器、輸...
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醫(yī)院潔凈手術室照明，應該優(yōu)先選擇節(jié)能燈具，應為嵌入的密封燈帶，還應該防眩光燈罩，又因為考慮天花層流的設置，應將燈帶布置在送風口之外。除此之外，整體電氣方案應體現綠色節(jié)能理念，控制系統(tǒng)應能夠根據各區(qū)域的不同工況實現分區(qū)控制，節(jié)約能耗。PART 01防止誤入的紅色信號燈 X線診斷室、加速器治療室、核醫(yī)學掃描室、γ照相機室和手術室等用房，應設防止誤入的紅色信號燈，紅色信號燈電源應與機組連通，并實現電氣聯(lián)鎖。 技術要點：1）防止室外人員誤入，影響醫(yī)療工作。2）避免人員誤入后遭受醫(yī)用射線的輻射。PART 02潔凈區(qū)域的照度均與度所有潔凈區(qū)域的照度均勻度不應低于0.7。技術要點：1）不能有過暗的區(qū)域。如果有過暗的點，就會有過亮的點，有時設計的平均照度達標，但均勻度會不達標。手術室內照度應滿足GB50333-2013《醫(yī)院潔凈手術部建筑技術規(guī)范本規(guī)范》表4.0.1最低照度要求。2）平均照度要求：辦公室為300LX，護士站為300LX，手術間為750LX，走廊為50LX，走廊的火災應急照明燈不少于0.5LX。3）手術部光源顯色指數Ra≥90，色溫在2500K~5000K之間。PART 03照明燈具手術臺兩頭的照明燈具至少各有3支，燈具應有應急照明電源。技術要點：1）應急照明燈具要自備電池。2）由于手術臺的頭部有時候可能會轉換，所以手術臺兩頭的照明燈都要有應急...
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生物安全柜就是一種負壓過濾排風柜，是能防止實驗操作處理過程中某些含有危險性或未知性生物微粒發(fā)生氣溶膠散逸的箱型空氣凈化負壓安全裝置。其目的是為了防止操作者和環(huán)境暴露于實驗過程中產生的生物氣溶膠，是藥廠中常用的一種防護設備。醫(yī)療、制藥、科研單位等進行細菌培養(yǎng)時提供既無菌無塵又工作安全的環(huán)境。是為操作原代培育物、菌毒株以及診斷性標本等具有感染性的試驗資料時，用來保護操作者自己、試驗室環(huán)境以及試驗資料，使其防止露出于上述操作過程中可能產生的感染性氣溶膠和濺起物而設計。生物安全柜是生物安全很關鍵的一道防線，由于其使用頻率高、運行時間長，根據產品說明書上的相關要求，每年需對其相關性能進行測試，同時對于一些耗材（HEPA過濾器、紫外燈）等在達到使用壽命之后需要進行更換，以保證良好的生物安全防護效果。使用原則：1、在使用生物安全柜時必須穿個人防護服，戴手套（手套應套在隔離衣的外面），正確的使用手套、口罩、帽子和鞋等并根據需要帶防護眼罩或者面罩；2、使用明火會對氣流產生影響，并且在處理揮發(fā)性物品和易燃物品時，也易造成危險。故避免使用酒精燈等明火滅菌器。在對接種環(huán)進行滅菌時，可以使用紅外線電加熱器,或者干脆使用一次性塑料接種環(huán)；3、工作時，盡量減少手臂的移動，移動時要緩慢，防止干擾柜內氣流；4、在工作臺面上的實驗操作應該按照從清潔區(qū)到污染區(qū)的方向進行，所有操作在工作臺面的中后部進行；5、盡量使安全柜...
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現代化的食品檢測實驗室在專業(yè)上涉及到食品化學、物理學、微生物學、分子生物學和食品感官品評等多個學科，在功能上又涉及到給水、排水、通風、排風、強電、弱電、空調、消防、廢氣廢液處理、集中供氣等復雜的工藝技術，同時還要考慮到環(huán)保、安全、可持續(xù)性發(fā)展等諸多因素，因此是一個復雜的系統(tǒng)工程。細菌實驗室整體布局要求實驗室（1）細菌實驗室：細菌實驗室是細菌培養(yǎng)與檢驗主要操作室，主要設施是實驗臺。對實驗臺的要求：1.實驗臺面積一般不小于2.4×1.3m。2.實驗臺位置應在實驗室中心位置，要有充足光線，也可以做邊臺。3.實驗臺兩側安裝小盆與水龍頭。4.實驗臺中間設置試劑架，架上裝有日光燈與插座。5.實驗臺材料要以耐熱、耐酸堿為宜。6.細菌室必須安裝嚴密的門窗，以防室內環(huán)境受到外界的污染，且室內禁用風扇，避免細菌的播散。7.細菌室必須安裝供空氣消毒的紫外線燈，置于操作臺上面lm處，每天開始工作前照射20min。對其消毒效果要定期檢查，及時更換失效的燈管。8.室內操作臺須每日用消毒劑擦洗，地面至少一周用消毒劑擦洗1次。9.對接收的標本、無菌器具、用過的物品等應明顯分開并放在位置。同時要對用過的物品及時進行滅菌處理。10.細菌室根據當地的氣溫特點，安裝空調機，以適合細菌實驗工作。同時室內應設置必要的消防設備（2）無菌室：無菌室通過空氣的凈化和空間的消毒為微生物實驗提供一個相對無菌的工作環(huán)境，無菌室...
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一、人體是潔凈室最大的污染源人體是嚴重的污染源，人的皮膚表面會散發(fā)粒子，并隨著時間的推移和不同的人而使發(fā)散強度有所變化和不同，人的表面積平均為1.75平方米，外表層皮膚代謝更新每隔數天即有一次。因此人們每分鐘都在發(fā)散數十萬，數百萬顆粒徑為0.5微米及以上的粒子，每晝夜發(fā)散粒子總量達10克。二、潔凈服的功能潔凈服的功能就像一個起屏蔽作用的過濾器，保護產品和工藝不受人的污染。因此，應該用能夠過濾污染的織物制作潔凈服。潔凈服的設計還應把人包覆起來，不讓大量未經過濾的人體排放物進入潔凈室內。采用有效的潔凈室內衣和潔凈服能夠更好的減少擴散。大部分污染是來自人的皮膚和非潔凈室的服裝，但潔凈服織物的表面也會擴散污染。制作潔凈服用的織物不應該增加污染負擔。人在打噴嚏，咳嗽和談話時會發(fā)出惰性和攜帶微生物的粒子。人接觸表面時會把污染從手上傳播到潔凈室的表面上。根據潔凈室的級別，可能有必要帶面罩，通風帽和手套，盡量減少傳播這類污染。潔凈服要根據產品的潔凈度和工藝要求進行選擇，但正常情況下，一般由兜帽，帽子，頭罩全身套服，高腰套靴，面罩和安全鏡組成。 三、潔凈服的一般設計最佳的潔凈服是把人全身遮蓋起來，并在腕，頸和腳踝處有良好的封閉。雖然是依潔凈室的等級來選擇，但潔凈度要求較高的潔凈室標準的是采用一件式全身套服，高腰套靴和帶有能折到衣服立領下面的套邊或裙邊...
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醫(yī)院是各種病人聚集的地方，也是各種病原微生物滋生的地方，所以，醫(yī)院環(huán)境的消毒也是一項非常重要的工作。01醫(yī)院環(huán)境一般情況下，凡是沒有被傳染病病人接觸過的醫(yī)院環(huán)境，包括多數設備，只需徹底清洗，無需消毒。但當遭受血液、體液污染或感染性疾病病人接觸過時，需用含有效氯0.5%～1%的消毒劑消毒；另外，營養(yǎng)室、配餐室的桌面、免疫力低下病人或易感病人的環(huán)境清潔消毒也可用含氯消毒劑。02空氣用物理、化學以及生物的方法，使室內空氣的含菌量盡量減少到無塵無菌狀態(tài)，常采用濕式清掃、定時通風換氣和紫外線空氣消毒等措施。若遇傳染或嚴重感染性疾病病人出院可采用過氧乙酸噴霧或熏蒸進行消毒。近年來，一些手術室、骨髓移植室以及無菌藥物制劑室等室內的空氣，均采用生物凈化法使室內空氣達到絕對凈化。03被服類一般被服均經洗滌后高溫消毒。對特殊感染所污染的被服最理想的滅菌方法是用環(huán)氧乙烷氣體素蒸滅菌。各科病人的被服可集中起來，先送環(huán)氧乙烷消毒間滅菌后，再送洗衣房清洗備用。04皮膚工作人員的手，一般情況下，用肥皂和流水清洗可去除表面一過性的污染菌。但如接觸過被致病菌污染的人或物后，不但要用肥皂和流水沖洗，還要用碘伏或其他滅菌液浸泡消毒。外科手術野和注射部位的皮膚宜先用2%~2.5%碘酊消毒一遍，20秒后再用75%酒精脫碘兩遍的消毒方法或選用碘伏消毒兩追的方法。粘膜的消毒可根據不同的部位選擇不同的消毒劑。05器械類物品醫(yī)療器...
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潔凈室檢測中的壓縮空氣檢測儀主要用于檢測壓縮空氣、氮氣、氧氣、惰性氣體、CO2等壓縮氣體中的H2O,氣體的含量。上海左墻實業(yè)供應的德爾格壓縮空氣質量檢測儀可以檢測一般普通壓縮空氣如工廠生產的低壓壓縮空氣的質量，也可以通過減壓檢測高壓氣瓶中呼吸壓縮空氣的品質，也可檢測壓縮氮氣（液氮氣化降溫減壓后也可以檢測）、醫(yī)用氧氣等。儀器不需要現場使用電源。壓縮空氣含油量檢測的項目包括含油量、水分（露點）、塵埃粒子和微生物等。壓縮空氣質量檢測儀器可不使用電源，而是采用插頭輕松連接至要監(jiān)測的低壓壓縮空氣供應系統(tǒng)且不會產生任何問題。只需五分鐘，快速檢查功能即可提供準確的測量結果。從設備上拔下壓縮空氣細管（每個設備特性細管數量不同），將其固定，調壓縮空氣量，手感有微風即可。用酒精棉消毒壓縮空氣細管的管口，將軟管與一已滅菌的玻璃漏斗連接。打開閥門約1min，放掉一部分壓縮空氣。將已傾注胰蛋白胨大豆瓊脂培養(yǎng)基（TSA）的平皿（φ90mm），打開蓋，置漏斗下5～250px處收集壓縮空氣中的微生物于培養(yǎng)基平皿內，0.5h后蓋上平皿。置于電熱恒溫培養(yǎng)箱中30℃～35℃培養(yǎng)48小時并觀察計數。潔凈室綜合性能檢測判定標準：菌落數≤10個/皿。潔凈室綜合性能檢測中的壓縮空氣檢測儀器根據適當的凈化標準，通過對壓縮空氣中的污染物進行定量分析能夠檢測出壓縮氣體的質量。 這樣的檢測還是重要的，因為只有專門...
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傳遞窗作為潔凈室的一種輔助設備，主要用于潔凈區(qū)與潔凈區(qū)、非潔凈區(qū)與潔凈區(qū)之間的小件物品的傳遞，以減少潔凈室的開門次數，最大限度的降低潔凈區(qū)的污染。但是看似簡單的傳遞窗，在使用起來時如果沒有一定的管理規(guī)程來規(guī)范傳遞窗使用的話，還是會對潔凈區(qū)產生污染，為了進一步提高傳遞窗的使用安全性，下文為您做一個簡單的分析步驟/方法：由于所有傳遞窗都安裝有互鎖裝置，所以傳遞窗的門只能是一邊開，一邊關。打開傳遞窗的門（若另一邊的門沒有關上，則打不開），將需傳遞的物料放進傳遞窗中，關上傳遞窗的門，另一邊操作員打開門，將傳遞窗中物料取出，關上傳遞窗的門。傳遞窗按與之相連的較高級別的潔凈區(qū)的潔凈級別來管理，如：噴碼間與灌裝間相連的傳遞窗應按灌裝間的要求來管理。班后由潔凈區(qū)操作者負責，將傳遞窗的內部各表面搽拭干凈，并打開紫外滅菌燈30分鐘。物料從低級別到較高潔凈級別時，應做好物料表面的清潔工作。經常檢查傳遞窗內紫外燈的工作情況，定期更換紫外燈管。由于傳遞窗是帶互鎖的，所有當一邊的門無法順利打開時，是由于另一邊的門沒有關好造成，切忌用力強行打開，否則會損壞互鎖裝置。傳遞窗的互鎖裝置無法正常工作時，應及時維修，否則不能使用。注意事項:傳遞窗按與之相連的較高級別的潔凈級別來管理。傳遞窗內不能放任何物料或雜物。傳遞窗一般由潔凈區(qū)操作人員負責管理。
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醫(yī)院潔凈手術部潔凈手術室，定義為采用空氣凈化技術，把手術環(huán)境空氣中的微生物粒子及微?？偭拷档皆试S水平的手術室。潔凈手術室環(huán)境控制中應重點集中在棉塵、微粒、微生物、蓋單、電外科產生的氣溶膠引起的污染，具體控制方法和實施策略都有哪些？請閱讀到文章末尾，答案自然揭曉。手術室及相關受控環(huán)境如果不控制，就會產生諸多問題，如衛(wèi)生工具清潔不到位，潔具不潔，脫絮,再污染；進入潔凈室人員不控制，不穿潔凈服，導致潔凈手術室棉塵污染和手術衣、鋪單血液透印微生物雙向污染；電外科的操作不正規(guī)，導致有毒的氣體不能及時排出，嚴重影響潔凈室的潔凈度，產生有毒氣溶膠不防護，危害病人與手術中的醫(yī)護身心健康，增加手術中的雙向感染的風險。關于潔凈手術室的環(huán)境衛(wèi)生(一)潔凈手術室不是保險箱，不是做了潔凈手術室就可以高枕無憂了，還需要更加嚴格的管理，針對手術室環(huán)境衛(wèi)生等相關受控環(huán)境采取有效措施，更好的落實世界衛(wèi)生組織的“清潔衛(wèi)生更安全”這一基礎而重要的內容，保證潔凈手術室的凈化實現手術安全。盲目追高凈化級別或不按照標準施工,錯誤理解或導向,專門為垃圾建通道,使手術室外走廊(陽光明媚的空間給了垃圾，浪費了上天給人類的陽光,不環(huán)保,不人性!)成了污染物品的暫存、清點場所，導致不能及時清除污染源,形成真正的污染源,使得高付出的凈化手術室再次污染。2013版的GB50333再次明確潔凈手術室的布局流程及“潔污分明”的原則，根據條件可...
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醫(yī)院潔凈用房對空氣潔凈度要求，一般指空氣的含塵濃度。而空氣的含塵濃度是指一定空間環(huán)境中，單位提價空氣中懸浮微粒的濃度。醫(yī)療潔凈用房，主要依靠潔凈空調系統(tǒng)中的空氣過濾器來阻隔、分離氣流中的的灰塵、細菌等微粒達到醫(yī)療要求的潔凈度。壹 室內空氣的凈化標準空氣的含塵濃度，指一定空間環(huán)境中單位體積空氣中懸浮微粒的濃度。［技術要點］：1．計數濃度:以單位體積空氣中含有的塵粒個數表示，記作粒/m³或粒/L。2．計重濃度:以單位體積空氣中含有的塵粒質量表示，記作mg/m³。3．沉降濃度:以單位時間單位面積上自然沉降下來的塵粒數或者質量表示，記作粒/(cm² ? h)或t/(km² ? 月)。貳 空氣過濾器01空氣過濾器的濾塵機理目前，通風空調系統(tǒng)，主要是采用帶阻隔形式的過濾器來分離氣流中的微粒，如纖維濾器的過濾機理包含攔截、慣性、擴散、重力、和靜電效應。［技術要點］：1．為了確保過濾效果，目前通風空調系統(tǒng)主要采用帶有阻隔性質的過濾器來分離氣流中的微粒；2．帶有阻隔性質的過濾器過濾機理分為表面過濾（如化學微孔濾膜過濾器）和深層過濾（如纖維過濾器）；3．纖維濾器的過濾機理包括攔截、慣性、擴散、重力和靜電效應等。02空氣過濾器的主要性能指標空氣過濾器的主要性能指標包含過濾效率、穿透率、迎面風速、濾速、阻力、容塵量。［技術要點］：1．過濾效率：過濾元件過濾掉的氣溶膠...
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