1制藥潔凈室的空氣潔凈度等要求
潔凈區(qū)(室)監(jiān)控項目：包括環(huán)境溫濕度、壓差、風速或換氣次數、空氣懸浮粒子、空氣浮游菌、空氣沉降菌、主要生產設施和設備表面的微生物以及生產操作人員的衛(wèi)生狀況監(jiān)測等。對于生產無菌藥品的潔凈區(qū)(室)還應進行懸浮粒子及微生物的動態(tài)監(jiān)測。藥品生產用潔凈區(qū)(室)的級別分為4個，即A級、B級、C級、D級。A級：無菌藥品、無菌原料藥、生物制品、放射性藥，后三個是部分。B級：無菌藥品、生物制品。C級：無菌藥品、非無菌藥品、生物制品、放射性藥D級：非無菌藥品、非無菌原料藥、放射性藥、中藥。
2制藥潔凈室的無菌控制
2.1空氣凈化系統(tǒng)的設計、安裝、運行控制要達到無菌控制的要求
首先廠房要按空氣潔凈等級的要求進行合理布局。對于不同潔凈級別的潔凈室要嚴格按照風量、換氣次數、溫濕度等要求進行設計。
2.2定期殺菌消毒
甲醛熏蒸無菌室最常用的消毒方法。但甲醛會對人體有一定的危害。現(xiàn)在比較常用的是過氧化氫干霧滅菌系統(tǒng)。干霧滅菌系統(tǒng)原理：過氧化氫干霧滅菌系統(tǒng)是使用電動馬達，在噴頭內給空氣足夠大的動能。讓氣體高速與消毒液碰撞產生直徑小于5微米的干霧顆粒。讓消毒液以干霧顆粒的形式彌散在需要滅菌的無菌潔凈區(qū)，從而達到徹底滅菌效果。過氧化氫干霧滅菌可替代甲醛熏蒸并且過氧化氫分解后對人體無害。除定期進行空氣潔凈滅菌外，每天還必須對墻面、地面、工作臺面消毒液擦試消毒。
2.3自檢
無菌潔凈區(qū)應定期進行自檢。主要自檢內容包括：無菌操作區(qū)內操作人員是否經過無菌培訓：進入無菌分裝區(qū)域的人員數量是否受控；是否有報警裝置以避免無菌操作區(qū)和非無菌操作區(qū)兩側的門同時打開；傳遞窗、濕熱滅菌柜、干熱滅菌柜是否符合要求；其裝載模式是否經過驗證、批準。直接接觸藥品的包裝材料、工具、設備等的清潔、干燥、滅菌到使用是否制定了最長儲存時間；進出無菌操作區(qū)的物料、中間產品的傳遞過程是否能夠保證不受污染；清潔消毒后的包裝材料、容器具和設備等儲存過程中是否能避免二次污染；成品無菌檢查是否按滅菌柜次取樣檢驗：從配液到滅菌(或非最終滅菌產品最后一道過濾除菌)完成是否制定了時限范圍：直接接觸藥品的包裝材料是否回收使用：抽查是否在規(guī)定范圍內，并檢查超過規(guī)定時限的物料的處理記錄等。
2.4建立良好行為規(guī)范
關鍵區(qū)域的良好行為規(guī)范要求應包括：盡量減少進入潔凈區(qū)的人數和次數；僅用無菌工器具接觸無菌物料；人員在進入無菌區(qū)域前應用無菌的消毒劑(如酒精)消毒雙手，待消毒劑揮發(fā)干后方可進入無菌區(qū)域；緩慢和小心移動(快速移動會破壞單向流)：用不危害產品無菌性的方式進行必要的操作：保持整個身體在單向氣流通道之外：人員間應保持一段距離；操作人員盡可能不說話：每次接觸物品后應對雙手進行消毒，晾干后進行下一步操作；進入關鍵區(qū)域后應定期檢查著裝；在關鍵區(qū)域中的任何時候，雙手都不應接觸地面等
3潔凈室房間溫、濕度及壓差設置原則
制藥企業(yè)潔凈室房間的溫、濕度要求應首先滿足產品質量，在保證藥品質量和生產工藝的前提下，再考慮操作人員的舒適度的因素，在國際上有關潔凈廠房溫濕度的標準，潔凈室的工藝人員要求身著無菌工作服(2~3層)進行生產操作，依據實際經驗通常溫度在20~23℃相對濕度在40~65%范圍內，人體感覺最佳，溫度和濕度過低或過高，都會引起人員的不適，本著以人為本的原則，在空調系統(tǒng)在調節(jié)溫度和相對濕度時也應兼顧人體溫濕度的要求，但人員的舒適度并不是主要因素。
房間壓差設定原則：這里不再贅述不同級別的相對壓差，只需按照法規(guī)要求保證不低于10Pa的相對壓差即可(一般可設置為10~15Pa)；同級別相鄰房間的壓差在設定時，應考慮到工藝人員會進出房間進行生產活動，因此同級別房間不僅要設置合理的靜壓差梯度，也要考慮到動壓差梯度的影響，在進行空調系統(tǒng)的驗證時，將門開啟后，使用氣流流向測試儀測試兩個房間之間的壓差梯度，在房間交界處進行發(fā)煙，觀察氣霧發(fā)生器，當房間與房間之間保持不小于3Pa的相對壓差時，氣霧流型的曲線才比較明顯，當壓差梯度小于3Pa時，用肉眼判別不出的氣流的方向，因此動壓差的相對梯度應保持在大于3Pa，才能保證同級別不同功能區(qū)域的壓差梯度；將門關閉后，恢復不小于5Pa的相對靜壓差，如關鍵工藝操作間和走廊之間在設計潔凈室房間壓差時，應保持不低于5Pa的壓差梯度。
4制藥廠潔凈室的GMP管理
如果說藥廠潔凈室的正確設計是藥品生產的前提，那么藥廠潔凈室的正確使用管理就是藥品生產的保障。藥廠潔凈室的使用管理必須遵循《藥品生產質量管理規(guī)范》(GMP) 相關規(guī)定，要充分領會每個條款的含義并轉化到具體的細節(jié)當中，認真制定相關標準操作程序(SOP)并嚴格執(zhí)行，以保證制藥潔凈生產的實際工藝需要及GMP認證的需要。一般來說，潔凈廠房運行管理包括潔凈室人員管理、物品管理、廠房與設備管理以及潔凈度監(jiān)測等。
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