在GMP中，有一條重要的規(guī)定，即藥品制造廠必須對生產(chǎn)藥品的設(shè)備和機(jī)械進(jìn)行全面的驗(yàn)證，其中包括產(chǎn)品質(zhì)量和工藝等多個(gè)方面，同時(shí)規(guī)定了沒有經(jīng)過GMP驗(yàn)證的藥品或者由于質(zhì)量不過關(guān)等原因沒有通過GMP驗(yàn)證的藥品都不能被投人到市場中進(jìn)行出售和使用，由此可見GMP驗(yàn)證對藥品制造廠有著一定的強(qiáng)制性，尤其在近幾年，隨著人們生活水平的不斷提高，社會對食品、藥品的安全性更加關(guān)注，而GMP的運(yùn)用無疑為藥品質(zhì)量安全提供了重要的保證。
一、 GMP認(rèn)證對藥廠設(shè)備管理的要求
GMP作為國際上通用的對藥品進(jìn)行認(rèn)證的準(zhǔn)則，對設(shè)備管理也有著嚴(yán)格的要求，尤其是隨著GMP認(rèn)證的不斷推廣，GMP認(rèn)證在藥廠設(shè)備管理方面的驗(yàn)收工作中起著重要的作用，藥廠想要獲得GMP證書，并且通過GMP驗(yàn)證，就必須使設(shè)備管理達(dá)到相應(yīng)的規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，它不僅需要設(shè)備管理工作符合GMP的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，更需要設(shè)備軟件上符合驗(yàn)收的工藝性要求，具體來講可以分為兩個(gè)部分，一部分是在硬件設(shè)備方面，藥品生產(chǎn)廠的生產(chǎn)車間應(yīng)是清潔、封閉的，并確保車間其它配套設(shè)施的完備性，這樣才能使產(chǎn)品的質(zhì)量得到保證，同時(shí)也要保證車間的各項(xiàng)服務(wù)都符合GMP標(biāo)準(zhǔn)，全面地進(jìn)行綜合性考察；另一方面在軟件設(shè)備方面，也就是企業(yè)的管理制度上，要保證管理設(shè)備的工藝性，使其在工藝方面符GMP的具體規(guī)定，以防出現(xiàn)誤差或者污染，另外，要對藥廠的SOP和生產(chǎn)過程進(jìn)行全程的跟蹤記錄，以確保生產(chǎn)質(zhì)量的安全，由此可見，設(shè)備管理工作無疑成了藥品制造廠為通過GMP認(rèn)證所做的基礎(chǔ)性工作，尤其對于飛速發(fā)展的現(xiàn)代社會來說，按照GMP要求對設(shè)備進(jìn)行全方位的管理有著重要的意義。
二、實(shí)施藥廠設(shè)備管理的具體方法
GMP不僅對藥品設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，同時(shí)對藥品制造廠的管理制度和生產(chǎn)工藝也有一定的要求，為了通過GMP驗(yàn)證、避免誤差和污染等問題，藥品生產(chǎn)廠要從三個(gè)方面進(jìn)行管理，即對設(shè)備進(jìn)行前期、中期和后期的管理。
1.對設(shè)備進(jìn)行前期管理
對藥廠設(shè)備進(jìn)行的前期管理是整個(gè)管理過程的基礎(chǔ)性環(huán)節(jié)，也是非常重要的一個(gè)環(huán)節(jié)，藥廠設(shè)備前期的管理主要指的是從規(guī)劃階段到后來的投人生產(chǎn)這個(gè)階段的所有工作，其中包括對設(shè)備方案進(jìn)行的調(diào)研、構(gòu)想、討論和決定等，還有對自制設(shè)備進(jìn)行的改造和設(shè)計(jì)等，同時(shí)也包括對其它需要購置的設(shè)備進(jìn)行綜合訂貨、采購等前期工作。對設(shè)備所進(jìn)行的這一系列前期管理工作是使管理水平達(dá)到GMP要求的第一步，也是最重要的一步，因此，對設(shè)備的選擇、購置要把好質(zhì)量關(guān)，做好分析、配置的工作。具體來講，為達(dá)到GMP的驗(yàn)收要求，藥品制造廠要使用科學(xué)合理的選型原則，使設(shè)備的購置和使用規(guī)范，這就需要從先進(jìn)性、經(jīng)濟(jì)性、工藝性、使用性、安全性、可靠性等多個(gè)方面進(jìn)行綜合考量，統(tǒng)籌兼顧，綜合評價(jià)，最后要做好資料的保存工作，對于圖紙、合同以及重要的書信等資料進(jìn)行歸類整理，妥善保存，以便為日后的工作提供便利。
2.對設(shè)備進(jìn)行中期管理
對設(shè)備進(jìn)行中期管理指的是從設(shè)備開始使用一直到頻繁出現(xiàn)一些小問題的階段，在這一階段中大多數(shù)的設(shè)備都可以正常運(yùn)轉(zhuǎn)，只有一些小故障經(jīng)常出現(xiàn)，為了避免這些小故障發(fā)展為大事故，給藥品生產(chǎn)帶來安全上和質(zhì)量上的威脅，就要根據(jù)GMP的要求進(jìn)行中期管理，具體可以分為兩個(gè)方面，一方面是對設(shè)備的定期維護(hù)管理，也就是在日常使用中要注意保養(yǎng)和清理，減少設(shè)備的損耗，延長設(shè)備的壽命，減少安全隱患，另一方面，為了保證生產(chǎn)量的順利達(dá)成，就要對設(shè)備的狀態(tài)進(jìn)行定期的檢查，以免一些小故障得不到及時(shí)的發(fā)現(xiàn)和維修，從而導(dǎo)致設(shè)備出現(xiàn)大的問題影響藥廠生產(chǎn)工作。
3.對設(shè)備進(jìn)行后期管理
對設(shè)備后期的管理目的在于確保藥廠設(shè)備在正常進(jìn)行中可以做到符合GMP的要求，嚴(yán)格按照GMP規(guī)定的方案進(jìn)行操作，具體內(nèi)容包括設(shè)備運(yùn)行的狀態(tài)，維修的狀態(tài)、設(shè)備更新情況、設(shè)備報(bào)廢情況等，而這些工作的進(jìn)行都需要各部門的配合，只有維修部門、設(shè)備使用的部門和設(shè)備供應(yīng)部門的工作協(xié)調(diào)-致，才能使后期管理工作順利進(jìn)行，提高管理水平，從而最大限度地提高設(shè)備的使用壽命，減少預(yù)算和支出。而具體的后期管理工作根據(jù)GMP的要求來看，可以設(shè)置為以下幾點(diǎn)，首先要從實(shí)際情況出發(fā)，使用最適當(dāng)?shù)姆椒?，選擇最適合藥廠生產(chǎn)活動的設(shè)備系統(tǒng)，制定科學(xué)的清洗、維修的規(guī)程，針對不同的設(shè)備要制定不同的規(guī)程，綜合考慮型號、種類、性能等方面制定詳細(xì)的規(guī)劃，不同于中期管理中的小修，在后期管理中更要注重對設(shè)備的大修，根據(jù)大修周期，對設(shè)備進(jìn)行全面的檢查和修理，并做好相應(yīng)的記錄工作，建立健全的反饋體系，使信息很好地流通，并促進(jìn)設(shè)備的健康運(yùn)轉(zhuǎn)。
三、結(jié)束語
GMP認(rèn)證不僅是國家保證藥品安全的一項(xiàng)措施，同時(shí)也是藥品制造企業(yè)提高生產(chǎn)、保證生產(chǎn)安全的重要方法，它在一定程度上規(guī)避了生產(chǎn)中存在的安全風(fēng)險(xiǎn)，為企業(yè)設(shè)備的正常運(yùn)行提供了保障，因此，要全面地從前期、中期和后期對設(shè)備進(jìn)行綜合性地管理，達(dá)到GMP標(biāo)準(zhǔn)，保證藥廠設(shè)備的安全運(yùn)行。
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