一、在廠區(qū)中的位置
顆粒劑車間在場(chǎng)區(qū)中應(yīng)合理布局，應(yīng)使車間人流物流出入口盡量與廠區(qū)人流物流道路相吻合。由于固體制劑發(fā)塵量較大，應(yīng)位于當(dāng)?shù)爻Ｄ觑L(fēng)向的下游。在決定廠房總圖方位時(shí)，廠房總軸應(yīng)盡量布置成東、西向，以免有大面積的窗墻受日曬影響。
二、正確處理工藝布局中的人流物流關(guān)系
在車間設(shè)計(jì)中，工藝布局設(shè)計(jì)中，工藝布局設(shè)計(jì)對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP有著重要作用。應(yīng)按GMP所要求的“工序銜接合理，人流物流分開”、“避免人流物流交叉”的規(guī)定進(jìn)行合理的布置，應(yīng)遵循以下設(shè)計(jì)原則：
(1)進(jìn)入潔凈區(qū)的操作人員和物料不能合用一個(gè)入口。應(yīng)該分別設(shè)置操作人員和物料入口通道。
(2)操作人員和物料進(jìn)入潔凈區(qū)應(yīng)設(shè)置各自的凈化用室或采取相應(yīng)的凈化措施。潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)計(jì)時(shí)還應(yīng)設(shè)置生產(chǎn)過程中容易產(chǎn)生的污染環(huán)境的廢棄物的專用口，避免對(duì)原輔料和內(nèi)包材造成污染。
(3)為避免外來因素對(duì)藥品生產(chǎn)污染，潔凈生產(chǎn)區(qū)只設(shè)置與生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)備，設(shè)施和物料存放間?？諌赫?、除塵間、空調(diào)系統(tǒng)、配電等公用輔助設(shè)施，均應(yīng)布置在一般生產(chǎn)區(qū)。
(4)在潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)計(jì)潔凈走廊時(shí)，應(yīng)保證此通道直接到達(dá)每一個(gè)生產(chǎn)崗位、中間物、或內(nèi)包材存放間。不能把其它崗位操作時(shí)間或存放時(shí)間作為物料和操作人員進(jìn)本崗位的通道。
(5) 在不同工藝流程、工藝操作、設(shè)備布置的前提下相鄰潔凈操作室，如果空調(diào)系統(tǒng)參數(shù)相同，可在各墻上開門，開傳遞窗或設(shè)傳送帶來傳送物料。盡量少用或不用潔凈操作室外共用的通道。
三、生產(chǎn)線安排
粉碎，過篩，稱配等工序使用一獨(dú)立的空調(diào)系統(tǒng)，位于倉庫附近。由于片劑，膠囊劑，顆粒劑的生產(chǎn)前段工序一樣，如混合干燥和整粒等，因此，將片劑，膠囊劑，顆粒劑生產(chǎn)線布置在同一潔凈區(qū)內(nèi)，這樣可提高設(shè)備的使用率，減少潔凈區(qū)面積，從而節(jié)約建設(shè)資金。由于在同一潔凈區(qū)內(nèi)布置了片劑，膠囊劑三條生產(chǎn)線，因此平面布置時(shí)盡可能按生產(chǎn)工段分塊布置，如將造粒工段(混合制粒。干燥和整?？偦?/span>)，膠囊工段(膠囊填充，拋光選囊)，片劑工段(壓片，包衣)和內(nèi)包裝等各自相對(duì)集中布置，這樣可以減少各工段的干擾，同時(shí)也有利于空調(diào)凈化系統(tǒng)合理布置。包裝區(qū)域設(shè)四條全自動(dòng)包裝流水線，每條流水線都設(shè)置在獨(dú)立的房間中，可防止不同品種的混淆。
四、備料室的設(shè)置
GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)備料室。GMP規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)區(qū)的運(yùn)輸不應(yīng)對(duì)藥品的生產(chǎn)咋成污染。因此考慮總體和廠房布局時(shí)既要保證人流，物流分開，又要使物料的運(yùn)輸距離盡可能縮短。
五、中間站的布置
潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)置了與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原輔料，半成品存放區(qū)，如顆粒中間站，有利于減少人為錯(cuò)差，防止生產(chǎn)中混藥。中間站布置方式有兩種：第一種為分散式， 這種方式操作間和中轉(zhuǎn)間之間如果沒有特別要求，可以開門相通，避免對(duì)潔凈走廊的污染。第二種為集中式，此時(shí)生產(chǎn)區(qū)域的布局要順應(yīng)工藝流程，不遷回，不往返，并使物料傳輸距離最短。
六、顆粒劑車間產(chǎn)塵，散熱，散濕，臭味的處理
顆粒劑車間的顯著特點(diǎn)是產(chǎn)塵的工序多，班次不一。發(fā)塵量大的粉碎，過篩，制粒，干燥，整粒，總混等崗位，如不能做到全封閉操作，則除了設(shè)計(jì)不要的捕塵，除塵裝置外，還應(yīng)設(shè)計(jì)操作前室，以避免對(duì)鄰室或共用通道產(chǎn)生污染。
七、容器具的清洗
一般生產(chǎn)區(qū)布置潔具清洗，存放間。潔凈區(qū)內(nèi)要設(shè)計(jì)器具清洗，存放間，而且面積不能太小。使用的中轉(zhuǎn)容器具應(yīng)表面光潔，具有耐磨性和易清洗性。清洗用水要根據(jù)被清洗物是否直接解除藥物開選擇。不接觸者可使用飲用水清洗，接觸者還要依據(jù)生產(chǎn)工藝要求使用純水或注射用水清洗。但不論是否接觸藥物，凡進(jìn)入無菌區(qū)的工器具，容器等均需滅菌。
八、參觀走廊的設(shè)置
作為參觀走廊，時(shí)參觀者不影響生產(chǎn)，而且潔凈走廊的設(shè)置，使采用暖氣采暖成為可能，為了保護(hù)潔凈區(qū)，避免冬季內(nèi)墻結(jié)露。
九、倉庫
為了增大倉庫的儲(chǔ)存量，倉庫采用鋼制貨架，塑料托盤，貨物分區(qū)分架存放。倉庫內(nèi)設(shè)發(fā)貨廳，原輔料區(qū)，包裝材料區(qū)，成品區(qū)等。
十、安全門的設(shè)置
設(shè)置參觀走廊和潔凈走廊時(shí)要考慮相應(yīng)的安全門，它是制藥工業(yè)潔凈廠房所必須設(shè)置的，其功能是出現(xiàn)突然情況時(shí)迅速安全疏散人員，因此開啟安全門必須迅速簡(jiǎn)捷。
十一、其它設(shè)計(jì)說明
含片劑、顆粒劑、膠囊劑的固體制綜合車間設(shè)計(jì)其物流出入口與人流出入口完全分開，固體制劑車間為同一個(gè)空調(diào)凈化系統(tǒng)和同一套人物流凈化措施。
關(guān)鍵工位：制粒的制漿間、包衣間需防爆；混合間、整?？偦扉g、粉碎篩粉需除塵。
固體制劑綜合生產(chǎn)車間潔凈級(jí)別為30萬級(jí)，按GMP要求，潔凈區(qū)控制溫度為18~26℃，相對(duì)濕度為45%~65%。
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