一、藥廠潔凈室污染控制原則
潔凈室污染源主要包括外污染源與內(nèi)污染源兩種，其中，外污染源包括間隙滲入、空調(diào)送風(fēng)、工作服、建筑物、溶劑、風(fēng)管材料以及供水等；內(nèi)污染源包括工作人員、制造設(shè)備、消毒、加工制造、工具以及包裝材料等。一般可從4個(gè)方面來(lái)進(jìn)行控制，即防止外部塵埃侵入、防止室內(nèi)發(fā)塵、室內(nèi)發(fā)塵不積留以及空間塵粒及時(shí)去除。在正常情況下，應(yīng)將潔凈室保持在正壓狀態(tài)(>5Pa)，定期檢查確保工程不存在漏氣情況，人員設(shè)備以及原材料進(jìn)入前需要進(jìn)行全面清潔擦拭等防塵工作，還需要設(shè)置空氣過(guò)濾器。對(duì)于室內(nèi)污染源的控制，應(yīng)在建設(shè)時(shí)適當(dāng)選擇無(wú)塵室墻體、地板等材料，并按照規(guī)范嚴(yán)格控制制造設(shè)備的發(fā)塵，做好人員行為以及服裝管理。此外，還需要定期對(duì)潔凈室進(jìn)行清掃消毒處理，確保墻壁體光滑無(wú)死角，設(shè)備安裝需要預(yù)留出一定空間，并保證足夠的換氣次數(shù)，做好空調(diào)氣流速度控制。
二、潔凈室檢測(cè)基本原理
潔凈室在其空間環(huán)境中空氣懸浮粒子濃度可以進(jìn)行檢測(cè)和控制。室內(nèi)的空氣溫度和濕度，相關(guān)的大氣壓力等這些相關(guān)的參數(shù)同時(shí)要求進(jìn)行嚴(yán)格的控制。一個(gè)簡(jiǎn)易的潔凈室，包括外界大氣的輸送，溫度的調(diào)節(jié)，過(guò)濾器的過(guò)濾，最后都在一個(gè)密閉的室內(nèi)。在一般情況下，要求空間內(nèi)的空氣可以進(jìn)行循環(huán)。
三、潔凈室檢測(cè)
某制藥廠潔凈空調(diào)系統(tǒng)由AHU-1，AHU-2，AHU-3三個(gè)系統(tǒng)組成。AHU-1系統(tǒng)服務(wù)于更衣、清洗消毒、精配、罐裝、發(fā)衣等房間的凈化空調(diào)系統(tǒng)。AHU-2系統(tǒng)服務(wù)于氣閘、更衣、緩沖、拆包、存放、清洗、濃配、滅菌等房間的凈化空調(diào)系統(tǒng)。AHU-3系統(tǒng)服務(wù)于印字外包裝、標(biāo)簽、燈檢、滅菌檢漏、晾瓶等房間的舒適性空調(diào)系統(tǒng)。潔凈室的溫濕度全年控制在20~26℃，45%~60%。
1.換氣次數(shù)控制
換氣次數(shù)是廠房潔凈度檢測(cè)中的一項(xiàng)重要的指標(biāo)。經(jīng)驗(yàn)值非常重要，其系數(shù)反映的是空間的自?xún)粜?。換氣次數(shù)其數(shù)值的確定公式為：房間送風(fēng)量比上房間體積，根據(jù)這個(gè)計(jì)算的公式可以知道，換氣次數(shù)在數(shù)值上正比于房間送風(fēng)量，他們同步增減，在數(shù)值上和房間體積的大小成反比。一般情況下，潔凈室在建造完成后，其房間體積就已經(jīng)確定了，就是一個(gè)固定值，體積基本不變，或者說(shuō)變化的系數(shù)小，因此，如果出現(xiàn)換氣次數(shù)少于標(biāo)準(zhǔn)的次數(shù)，就是凈化室送風(fēng)量不足，出現(xiàn)這種情況時(shí)，其主要的原因可能是新風(fēng)量、送風(fēng)段動(dòng)力不足等導(dǎo)致的。
2.潔凈室壓力控制
潔凈室內(nèi)的壓力值如果得不到保證，就會(huì)受到室外空氣的污染。壓力控制是保障潔凈室體系中更為重要的手段。對(duì)于該藥廠水針車(chē)間潔凈室來(lái)說(shuō)，任何靠空間密封來(lái)維持潔凈室無(wú)菌是無(wú)濟(jì)于事的，只有保障無(wú)菌區(qū)域內(nèi)的壓力高于外界，才能防止污染侵入。并且無(wú)菌區(qū)域內(nèi)不同級(jí)別的無(wú)菌空間需要不同的壓差控制，這就是有序的壓差梯度，以確保潔凈氣流定向流動(dòng)。氣流只能從高一級(jí)別無(wú)菌空間流向低一級(jí)別無(wú)菌空間，從無(wú)菌區(qū)域流向非無(wú)菌區(qū)域。根據(jù)前面調(diào)節(jié)的恒定送回風(fēng)量，即使正壓值在系統(tǒng)最初調(diào)節(jié)時(shí)已經(jīng)滿足，在正常情況下可以保證室內(nèi)正壓參數(shù)。一般的正壓控制方法有多種，最原始最簡(jiǎn)單的控制方法是通過(guò)風(fēng)閥調(diào)整送、回、排風(fēng)量，但當(dāng)系統(tǒng)運(yùn)行一段時(shí)間后，正壓值發(fā)生了變化，就難以及時(shí)調(diào)節(jié)，并且調(diào)試的工作量也大；另外一種簡(jiǎn)單的調(diào)節(jié)措施是在室內(nèi)加裝余壓閥來(lái)達(dá)到目的，但它也有缺點(diǎn)，當(dāng)全閉時(shí)，室內(nèi)正壓值仍然低于預(yù)定值，就無(wú)法控制；針對(duì)某些重要的房間，或壓力值要求高的房間，為了達(dá)到更精確的壓力值控制，則采用電動(dòng)壓差調(diào)節(jié)閥直接控制回風(fēng)管段的電動(dòng)閥門(mén)的開(kāi)啟度和新風(fēng)管段的電動(dòng)閥門(mén)的開(kāi)啟度，來(lái)達(dá)到恒定室內(nèi)壓力值的目的。這種控制方法較為復(fù)雜、造價(jià)高；還可以對(duì)潔凈室送風(fēng)機(jī)進(jìn)行變頻調(diào)節(jié)，通過(guò)壓差傳感器或風(fēng)速傳感器等敏感組件來(lái)控制變頻器，調(diào)節(jié)送風(fēng)機(jī)的風(fēng)量這種做法控制靈敏，工作穩(wěn)定，節(jié)能效果明顯，但價(jià)格較貴。
3.末端空氣過(guò)濾設(shè)備的選擇
末端空氣過(guò)濾設(shè)備是凈化空調(diào)系統(tǒng)的重要組成部分，是凈化空調(diào)系統(tǒng)的終端和凈化設(shè)備的核心。末端空氣過(guò)濾設(shè)備分為超低穿透率空氣過(guò)濾器和高效過(guò)濾器兩種，本潔凈室采用的為高效過(guò)濾器，在送風(fēng)口部和回風(fēng)口部均設(shè)置高效過(guò)濾器裝置。
4.對(duì)于潔凈廠房檢測(cè)參數(shù)和技術(shù)指標(biāo)的分析
藥廠潔凈廠房環(huán)境參數(shù)可以直接給產(chǎn)品的合格品率帶來(lái)極大的影響，確保潔凈室之內(nèi)動(dòng)態(tài)環(huán)境下和靜態(tài)環(huán)境下的每一項(xiàng)參數(shù)都應(yīng)當(dāng)符合設(shè)計(jì)的內(nèi)容需要，通常情況下，藥廠潔凈廠房對(duì)于各類(lèi)參數(shù)的要求都是極為嚴(yán)格的，比如，對(duì)于排氣量、新風(fēng)量、工藝排氣、FFU安裝檢漏、溫濕度、照度、靜壓差、防靜電、FFU風(fēng)速、潔凈度等級(jí)、噪聲以及氣流流型等因素的控制需求都是極其嚴(yán)格和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)?，不僅如此，還有其中的超純水測(cè)試以及超純氣體測(cè)試都是必要的。
5.對(duì)于溫濕度的測(cè)試方式分析
藥廠潔凈廠房溫濕度精度要求，溫濕度的精度應(yīng)當(dāng)控制在±0.5℃的范圍之內(nèi)，而濕度精度則應(yīng)當(dāng)控制在±5%RH，此時(shí)需要參照有關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)溫濕度進(jìn)行合理的設(shè)置，對(duì)測(cè)試點(diǎn)的數(shù)量和位置予以確定，將測(cè)量點(diǎn)控制在150點(diǎn)左右(《潔凈廠房的檢測(cè)分析》)，實(shí)現(xiàn)均勻的分布，這樣將會(huì)使測(cè)試結(jié)果更具針對(duì)性，更能對(duì)室內(nèi)的情況予以全方位的展現(xiàn)。
四、結(jié)論
整個(gè)檢測(cè)過(guò)程是在靜態(tài)條件下完成的，我國(guó)GMP實(shí)施指南則明確規(guī)定是空態(tài)條件，實(shí)行空態(tài)或靜態(tài)檢測(cè)來(lái)進(jìn)行竣工驗(yàn)收，而動(dòng)態(tài)測(cè)定可作為環(huán)境性能確認(rèn)及日常監(jiān)控的一個(gè)項(xiàng)目。在檢測(cè)中出現(xiàn)的問(wèn)題說(shuō)明設(shè)計(jì)往往僅從規(guī)范出發(fā)，對(duì)實(shí)際情況考慮較少，所以我們?cè)谠O(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)對(duì)實(shí)際中經(jīng)常出現(xiàn)的問(wèn)題有所了解，完善設(shè)計(jì)方案。
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