懸浮粒子指標(biāo)是判定醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))潔凈度級(jí)別的核心指標(biāo)。該指標(biāo)的監(jiān)測(cè)、驗(yàn)證有靜態(tài)、動(dòng)態(tài)之分。因動(dòng)態(tài)檢測(cè)結(jié)果涉及工藝生產(chǎn)和人員活動(dòng)，因素復(fù)雜，不利于作為判定標(biāo)準(zhǔn)，所以國(guó)外曾規(guī)定動(dòng)態(tài)檢測(cè)范圍不包括操作點(diǎn)或發(fā)塵點(diǎn)60cm內(nèi)的區(qū)域，甚至日本有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)宣布原則上用靜態(tài)檢測(cè)結(jié)果。我國(guó)根據(jù)工作實(shí)踐中的情況，結(jié)合工藝點(diǎn)產(chǎn)塵、工藝流程的特點(diǎn)，將生產(chǎn)動(dòng)作產(chǎn)塵性質(zhì)分類，對(duì)醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子動(dòng)態(tài)測(cè)試進(jìn)行探討。
一、生產(chǎn)動(dòng)作產(chǎn)塵性質(zhì)分類
根據(jù)生產(chǎn)動(dòng)作在流程中的性質(zhì)，將生產(chǎn)動(dòng)作分為規(guī)律性動(dòng)作、偶然性動(dòng)作。規(guī)律性動(dòng)作即按正常的生產(chǎn)程序進(jìn)行的動(dòng)作；偶然性動(dòng)作即由于意外因素引起，將規(guī)律性動(dòng)作分為持續(xù)性動(dòng)作、間歇性動(dòng)作、一次性動(dòng)作。
1.持續(xù)性動(dòng)作。生產(chǎn)動(dòng)作連續(xù)進(jìn)行，對(duì)塵粒濃度的影響從初始值開始抬升，到達(dá)峰值后穩(wěn)定在該值并維持到生產(chǎn)動(dòng)作結(jié)束。
2.間歇性動(dòng)作。 按一定的時(shí)間間隔重復(fù)進(jìn)行，對(duì)塵粒濃度的影響從初始值開始抬升，到達(dá)峰值后回落，但不能回到上次動(dòng)作的初始值；然后，隨著動(dòng)作的重復(fù)進(jìn)行開始抬升；由于間歇性動(dòng)作間隔重復(fù)次數(shù)有限，通常最后一個(gè)動(dòng)作產(chǎn)生的峰值即為間歇性動(dòng)作最大值。
3.一次性動(dòng)作。單次動(dòng)作或多次重復(fù)動(dòng)作(在兩次動(dòng)作間系統(tǒng)環(huán)境指標(biāo)均能回落到初始值)。
4.偶然性動(dòng)作。在工藝流程、操作規(guī)程外可能引起系統(tǒng)、局部環(huán)境指標(biāo)改變的動(dòng)作。動(dòng)作的產(chǎn)塵性質(zhì)具有間歇性動(dòng)作、一次性動(dòng)作的特點(diǎn)。
二、醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子動(dòng)態(tài)測(cè)試探討
與靜態(tài)環(huán)境檢測(cè)比較，動(dòng)態(tài)環(huán)境檢測(cè)更關(guān)注生產(chǎn)產(chǎn)塵、人員產(chǎn)塵、正壓控制。人員產(chǎn)塵可通過更換潔凈服裝程序、人員操作程序得到最大有效的控制，而生產(chǎn)產(chǎn)塵的驗(yàn)證相對(duì)復(fù)雜。一般認(rèn)為：在最大生產(chǎn)負(fù)荷或120%生產(chǎn)負(fù)荷的前提下，懸浮粒子動(dòng)態(tài)測(cè)試應(yīng)根據(jù)性質(zhì)判斷生產(chǎn)動(dòng)作為持續(xù)性動(dòng)作、間歇性動(dòng)作、一次性動(dòng)作、偶然性動(dòng)作，由此確定動(dòng)作產(chǎn)塵最大發(fā)生的時(shí)間；考慮動(dòng)作產(chǎn)塵最大時(shí)對(duì)同一潔凈室中其它工序潔凈區(qū)域的影響、對(duì)相鄰潔凈室的影響、對(duì)緩沖區(qū)域的影響(緩沖區(qū)域是否有效阻隔產(chǎn)塵引起的塵粒泄漏到其它區(qū)域)、危險(xiǎn)區(qū)域的產(chǎn)塵是否控制在一定范圍、偶然性動(dòng)作對(duì)正常生產(chǎn)的影響。
1.動(dòng)作產(chǎn)塵最大時(shí)對(duì)同一潔凈室中其它工序潔凈區(qū)域的影響。無(wú)有效直排的情況下，用局部吸塵裝置或采用送風(fēng)位置/回風(fēng)位置形成的氣流控制動(dòng)作產(chǎn)塵的擴(kuò)散，應(yīng)考慮能否有效控制并應(yīng)測(cè)定同一潔凈室中其它工序潔凈區(qū)域的工作截面高度的塵粒濃度，以綜合考慮其對(duì)同一潔凈室中其它工序的影響。
2.對(duì)相鄰潔凈室的影響。在無(wú)正壓控制(例如：兩室壓差小于5pa)的前提下，應(yīng)檢測(cè)在可能受到污染的潔凈室離門0.6m處的室內(nèi)側(cè)工作截面高度的塵粒濃度，判斷相應(yīng)的潔凈度級(jí)別是否發(fā)生躍遷；如躍遷，應(yīng)同時(shí)測(cè)定工作區(qū)域工作截面高度的塵粒濃度的潔凈度級(jí)別是否發(fā)生改變。
3.對(duì)緩沖區(qū)域的影響。在正壓控制合理的情況下，測(cè)定最外緩沖區(qū)域塵粒濃度，判定潔凈度改變情況，并測(cè)定最外緩沖區(qū)域自凈的時(shí)間；如潔凈度級(jí)別改變，應(yīng)同時(shí)測(cè)定潔凈室離門0.6m處的室外側(cè)工作截面高度的塵粒濃度，判定是否泄漏；如門有時(shí)常開啟的情況，應(yīng)在門開啟時(shí)測(cè)定潔凈室離門0.6m處的室外側(cè)工作截面高度的塵粒濃度。
4.危險(xiǎn)區(qū)域的產(chǎn)塵是否控制在一定范圍。危險(xiǎn)區(qū)域(例如高致敏、強(qiáng)毒微生物及芽孢菌制品的暴露工序生產(chǎn)區(qū)域等)要求負(fù)壓，外面還要有一個(gè)正壓保護(hù)區(qū)包圍。應(yīng)測(cè)定在同一氣流流向、同一截面高度的限制區(qū)域內(nèi)外的塵粒濃度，判定塵粒濃度是否減低或差異顯著。這一方法還適用于其它要求產(chǎn)塵控制在一定范圍的操作。
5.偶然性動(dòng)作對(duì)正常生產(chǎn)的影響。注意外界物料進(jìn)入潔凈室(區(qū))門開啟對(duì)正壓控制的影響，判斷偶然性動(dòng)作產(chǎn)塵性質(zhì)是間歇性動(dòng)作還是一次性動(dòng)作的特點(diǎn)。判斷產(chǎn)塵大小及對(duì)相鄰環(huán)境的影響，判定是否應(yīng)進(jìn)行動(dòng)態(tài)塵粒測(cè)試。
三、指標(biāo)的選擇
在工藝產(chǎn)塵時(shí)應(yīng)更加關(guān)注≥0.5μm·L-1的塵粒濃度，而≥5.0μm·L-1濃度的塵粒可通過浮游菌濃度控制。對(duì)于注射用藥品，應(yīng)控制≥5.0μm·L-1的濃度及塵粒濃度隨工序連續(xù)進(jìn)行的最大濃度(該濃度應(yīng)在工序開始即連續(xù)升高，到達(dá)一定值開始穩(wěn)定直到工序結(jié)束)。
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